回應美方藥品專利連結入法，衛福部將設專利橘皮書資料庫 學名藥經審無侵權 才準上市

【工商時報  2016-08-04 記者呂雪彗】

為回應美方長期關切的藥品專利連結制度，行政院會今（4）日將拍板《藥事法》及《專利法》修正案，讓學名藥證核發與專利連結，未來衛福部將設專利橘皮書資料庫，學名藥業者及專利權人都可提起訴訟，主張有無侵害專利。

學名藥生技業者若挑戰專利成功，確認沒有專利侵害，可獲1年市場獨占權，對學名藥發展有好處。

行政院會今天將通過《藥事法》及《專利法》修正案，其中《藥事法》部分，最主要是處理美方關切已久的專利連結制度，就是將學名藥品的上市申請，跟原廠新藥的專利資訊連結在一起，主管機關審查時，確認並無侵權，才能同意上市，核發藥證許可。

經部官員表示，現行規範並未連結專利制度，未來新法通過，衛福部食藥署會建立專利橘皮書的資料庫，專利權人可將研發新藥的專利登錄，學名藥業者申請藥證許可時，須向衛福部聲明，其學名藥並沒有侵犯專利，或主張專利無效，並通知專利權人。

官員說，依《藥事法》規定，專利權人應接獲通知在45日內，依《專利法》提起訴訟；倘若專利權人不提，學名藥業者也可反過來提起訴訟，主張確認沒有侵權，或主張專利無效，有無侵權早日確認，將有助於爭端早日解決，以免開始生產後才發現侵權，業者生產製造恐血本無歸。

這次修正讓專利權人及學名藥業者雙方都有平等提起訴訟權利。官員說，若專利權人提起訴訟，衛福部就暫不會核發學名藥業者許可證，業者就不得生產製造；但對學名藥業者也有好處，若挑戰專利成功未侵權，可擁有1年市場獨占權。

另為爭取加入TPP，經濟部將專利申請優惠期由6個月延長至12個月；同時專利權審查若有不合理的遲延，計算期限為申請專利日起逾5年，或申請實體審查超過3年，未來可在專利期限獲得補償，若遲延1年，專利保護20年就可獲補償成21年。