因应TPP 专利药事法过关 政院拍板 延长优惠期并引进连结制度 长期有利新药研发

【经济日报  2016-08-05 记者邱金兰】

因应加入跨太平洋伙伴关係协定（TPP），行政院院会昨（4）日通过专利法、药事法及邮政法等三法修正案，延长专利优惠期间，并引进专利连结制度，国内药厂短期将受影响，但长期有助新药研发。

为加入TPP，行政院将翻修商标法、专利法及着作权法，其中商标法院会已通过，着作权法因牵涉复杂，尚在研议中，昨天院会先通过专利法、药事法及邮政法修正案。

专利法及药事法的修正重点之一，是专利连结制度（patentlinkage）的建立。

官员表示，专利连结制度，是将药品的上市审查，跟原厂药的专利资讯，连结在一起，主管机关审查时，必须确认并无侵权，才能同意上市。

现行相关法规规范并不明确，专利连结制度建立后，主管机关在核准新的「学名药」上市前，就必须先确认未侵犯「原厂药」专利。

「原厂药」是专利药厂研发出的新药，具有专利的药品；在原厂药专利过期后，其他药厂就可生产相同成分的药，则叫「学名药」。

专利连结制度具有鼓励新药研发的作用，但国内药厂仍以学名药为主，因此，新制上路后，短期可能冲击国内药厂，但长期有助升级及新药研发，对生技产业发展也有正面助益。