因應TPP 專利藥事法過關 政院拍板 延長優惠期並引進連結制度 長期有利新藥研發

【經濟日報  2016-08-05 記者邱金蘭】

因應加入跨太平洋夥伴關係協定（TPP），行政院院會昨（4）日通過專利法、藥事法及郵政法等三法修正案，延長專利優惠期間，並引進專利連結制度，國內藥廠短期將受影響，但長期有助新藥研發。

為加入TPP，行政院將翻修商標法、專利法及著作權法，其中商標法院會已通過，著作權法因牽涉複雜，尚在研議中，昨天院會先通過專利法、藥事法及郵政法修正案。

專利法及藥事法的修正重點之一，是專利連結制度（patentlinkage）的建立。

官員表示，專利連結制度，是將藥品的上市審查，跟原廠藥的專利資訊，連結在一起，主管機關審查時，必須確認並無侵權，才能同意上市。

現行相關法規規範並不明確，專利連結制度建立後，主管機關在核準新的「學名藥」上市前，就必須先確認未侵犯「原廠藥」專利。

「原廠藥」是專利藥廠研發出的新藥，具有專利的藥品；在原廠藥專利過期後，其他藥廠就可生產相同成分的藥，則叫「學名藥」。

專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但國內藥廠仍以學名藥為主，因此，新制上路後，短期可能衝擊國內藥廠，但長期有助升級及新藥研發，對生技產業發展也有正面助益。