药事法修正案过关 学名药挑战专利成功可享1年独占

【工商时报  2016-08-05 记者吕雪彗】

为回应台美贸易投资架构协定（TIFA）咨商要求，行政院会昨（4）日拍板《药事法》修正案，不但将专利连结入法，未来学名药业者挑战专利成功，可获12个月市场独占权，比南韩9个月、美国180天还长。若2家业者取得药证许可，可共享市场独占权1年，对激励我生技新药发展及学名药研发有很大影响。

《药事法》修正案，针对台美TIFA及TPP对药品专利权的保护多所着墨，以争取TPP第二轮入门票。

这次修法纳入新成份新药及旧药新用（新适应症）资料专属权分别给予5年及3年的保护，若在台从事临床试验，旧药新用资料专属保护给予延长至5年，所谓「新适应症」就是一般药厂所称的「旧药新用」。另新成份新药资料专属保护则明订为5年。

由于欧洲对新药的资料专属保护长达10年以上，美国要求以「专利连结」这道防护程序，让新药享有专利期间拉长。我国仿美韩加作法，将学名药核发药证申请许可，与新药专利连结绑在一起，减少上市后侵权争议及诉讼。

依据修法规定，新成份新药在取得许可药证日起45天内，应检附文件向卫福部登录专利权专利资讯，卫福部会仿美国橘皮书建立专利资料库，供专利权人登录，自主揭露。

学名药业者在向卫福部申请药品许可证同时，须向卫福部声明学名药的申请，有无专利登载、专利权是否已消灭，或主张挑战专利、未侵害专利权人专利等，卫福部视其资格符合才会受理，受理后会暂停核发药品许可证15个月。

卫福部受理20日内，学名药业者应通知专利权人，专利权人可于45天内提起「侵权」诉讼，主张专利有无被侵害；倘若专利权人没有提起诉讼，学名药业者则可提起「确认不侵权」诉讼，保障自己权益。官员说，将专利争议提前解决，可避免上市后争议，影响病人用药。亦即让专利权人及学名药业者双方都有平等权利可提起诉讼。

为鼓励学名药业者投入研发或专利迴避设计，挑战专利权人专利，挑战成功者可享有1年市场独占销售专属期；但同一天若有2家学名药业者申请且资料齐备，2家业者可共享1年专属独占权。

官员说，独占销售专属权有半年缓冲准备期，形同学名药业者取得市场独占期1年半，且我国设计12个月市场独占期较美韩均长，以鼓励学名药业者投入研发。