欧盟EMA和PIC/S发布新的指引草案─GMP/GDP规范环境中数据管理和完整性之良好规范

欧洲药品管理局（EMA）和国际医药品稽查协约组织（PIC/S）在8月10日发布了新的指引草案和Q&A文件来协助维护药品在测试、製造、包装、运销和监测过程中的数据可靠性。这41页的指引草案为─GMP/GDP规范环境中数据管理和完整性之良好规范；重点在提供产业风险控制的策略指引。相关草案内容请参阅「Draft PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments」