歐盟EMA和PIC/S發布新的指引草案─GMP/GDP規範環境中數據管理和完整性之良好規範

歐洲藥品管理局（EMA）和國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）在8月10日發布了新的指引草案和Q&A文件來協助維護藥品在測試、製造、包裝、運銷和監測過程中的數據可靠性。這41頁的指引草案為─GMP/GDP規範環境中數據管理和完整性之良好規範；重點在提供產業風險控制的策略指引。相關草案內容請參閱「Draft PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments」