预告修正「西药药品优良製造规范(第一部、附则)」及「西药药品优良製造规范(第二部：原料药)」部分点次

卫生福利部 公告

发文日期：中华民国105年10月7日
发文字号：部授食字第1051104766号
附件：「西药药品优良製造规范(第一部、附则)」及「西药药品优良製造规范(第二部：原料药)」草案各乙份

主旨：预告修正「西药药品优良製造规范(第一部、附则)」及「西药药品优良製造规范(第二部：原料药)」部分点次草案。

依据：药物优良製造准则第三条。

公告事项：

一、配合国际医药品稽查协约组织于103年3月1日及104年10月1日公布之PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Product Part I & Annex两个版次内容(PE009-11及PE009-12)与PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Product Part II(PE009-11)，公告修正「西药药品优良製造规范(第一部、附则)」及「西药药品优良製造规范(第二部：原料药)」部分点次草案。

二、本次公告「西药药品优良製造规范(第一部、附则)」及「西药药品优良製造规范(第二部：原料药)」之中英文对照条文草案全文(如附件)，供业者执行GMP之遵循规范，主要修正内容涉及附则2-生物药品、附则14-血液製剂及附则15-验证及确效；另，第二部原料药GMP新增品质风险管理等项。

三、本案另载于本部网站(http://www.mohw.gov.tw/)，及卫生福利部食品药物管理署网站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告资讯」下之「本署公告」网页。

四、对公告内容如有意见或疑问，请于本公告刊登公报次日起14日内陈述意见或洽询：

(一)承办单位：卫生福利部食品药物管理署

(二)地址：台北市南港区昆阳街161-2号

(三)电话：（02）27877138

(四)传真：（02）27877178

(五)电子信箱：[email protected]