欧盟EMA针对临床数据公开的指导基准
欧盟EMA针对临床数据公开的指导基准 | 2016-03-28 |
要求业界公开临床资料
欧盟EMA于2016年3月3日公佈了详尽的指导基准，要求药厂在公开临床资料时需遵守其政策。
欧盟EMA此政策于2015年1月1日生效，适用于此日期前后提交的所有上市许可申请案的临床报告。首份报告预计将于2016年9月公开。
欧盟EMA副执行主任Noël Wathion表示：「依据此指导基准，本机构将朝向推行主动公开政策，开启资讯透明的新时代。这些指导基准则将确保企业了解对他们的期望，并做好公开关键资料的准备。」
该指导基准包含四个章节。
第一章节是对于本文中资料范畴和定义的概观导论。
第二章节详细介绍临床报告的提交程序，包含具体流程。
第三章节引导企业如何匿名化即将公开的临床报告。依欧盟EMA的认知，许多方法皆可确保参与临床试验的个体资料不会被再识别（re-identification）。因此，指导基准并不会建议採用任一特定匿名方法，让研究人员在资料最佳运用和资料再识别风险中取得平衡。而企业必须向欧盟EMA说明他们如何将资料匿名化，其过程受欧盟EMA的审查及发佈。
第四章节着重在企业提交给欧盟EMA公开用的临床报告中，对于商业机密资讯（CCI）的定义和编辑。指导准则明确点出，临床报告中绝大多数资料并不属于商业机密。然而，某些有限状况却可能包含商业机密资讯，企业需将此资料向欧盟EMA回报与说明。指导基准清楚阐明何种资料类型会被欧盟EMA拒绝视为商业机密，以及这些资料将如何被编辑。
为了进一步确保企业已做好准备主动公开临床数据，欧盟EMA开始深入关切第一批即将公开资料的成员，意即是那些值此政策生效时已完成决策的公司。此外，欧盟EMA将于2016年第二季发起网路研讨会，向企业解答任何悬而未决的实际问题。本次网路研讨会将进行现场直播，并存放于欧盟EMA官网以供未来浏览参考。
资料来源：欧盟EMA
