歐盟EMA針對臨床數據公開的指導基準
歐盟EMA針對臨床數據公開的指導基準 | 2016-03-28 |
要求業界公開臨床資料
歐盟EMA於2016年3月3日公佈了詳盡的指導基準，要求藥廠在公開臨床資料時需遵守其政策。
歐盟EMA此政策於2015年1月1日生效，適用於此日期前後提交的所有上市許可申請案的臨床報告。首份報告預計將於2016年9月公開。
歐盟EMA副執行主任Noël Wathion表示：「依據此指導基準，本機構將朝向推行主動公開政策，開啟資訊透明的新時代。這些指導基準則將確保企業了解對他們的期望，並做好公開關鍵資料的準備。」
該指導基準包含四個章節。
第一章節是對於本文中資料範疇和定義的概觀導論。
第二章節詳細介紹臨床報告的提交程序，包含具體流程。
第三章節引導企業如何匿名化即將公開的臨床報告。依歐盟EMA的認知，許多方法皆可確保參與臨床試驗的個體資料不會被再識別（re-identification）。因此，指導基準並不會建議採用任一特定匿名方法，讓研究人員在資料最佳運用和資料再識別風險中取得平衡。而企業必須向歐盟EMA說明他們如何將資料匿名化，其過程受歐盟EMA的審查及發佈。
第四章節著重在企業提交給歐盟EMA公開用的臨床報告中，對於商業機密資訊（CCI）的定義和編輯。指導準則明確點出，臨床報告中絕大多數資料並不屬於商業機密。然而，某些有限狀況卻可能包含商業機密資訊，企業需將此資料向歐盟EMA回報與說明。指導基準清楚闡明何種資料類型會被歐盟EMA拒絕視為商業機密，以及這些資料將如何被編輯。
為了進一步確保企業已做好準備主動公開臨床數據，歐盟EMA開始深入關切第一批即將公開資料的成員，意即是那些值此政策生效時已完成決策的公司。此外，歐盟EMA將於2016年第二季發起網路研討會，向企業解答任何懸而未決的實際問題。本次網路研討會將進行現場直播，並存放於歐盟EMA官網以供未來瀏覽參考。
資料來源：歐盟EMA
