印度Sun Pharma公佈乾眼症治療方案Seciera第三階段臨床試驗良好結果

【美通社  2017-01-06】

印度太陽藥業有限公司 (Sun Pharma) 宣佈，乾眼症治療方案 Seciera（0.09%環孢黴素A滴眼液）的第三階段驗證性臨床實驗已取得良好結果。Seciera 是環孢黴素 A 濃度為0.09%的新型專利奈米膠束配方，是一種不含防腐劑的清透水溶液。Seciera 正在由日前被太陽藥業收購的 Ocular Technologies 開發。此次收購完成後，太陽藥業擁有 Seciera 的全球獨家開發權，目前正在面向美國、歐洲和日本以及多個新興國家等全球市場開發和推廣這款產品。

在這項為期12週的多中心、隨機、雙盲和賦形劑對照第三階段驗證性研究中，744名乾眼症病人接受了Seciera或其賦形劑治療。經過12週的治療，與賦形劑相比，Seciera在主要終點淚液分泌試驗得分（淚液分泌的衡量指標）方面實現了顯著統計學改善 (p藥業還在不斷對相關數據進行分析，更多重要結果將在即將召開的醫學大會上公佈。

在之前完成的針對455名病人的2b/3階段臨床試驗中，Seciera起效快速，且受試人群對其耐受性良好。基於已發佈的數據，這些試驗的療效和安全終點與其他環孢黴素 A 配方相比，具有起效早的優勢。

太陽藥業董事總經理Dilip Shanghvi表示：「我們非常高興看到 Seciera療效良好的結果。這些結果對數百萬乾眼症病人來說具有巨大鼓舞性。我們期待與美國食品藥品監督管理局探討這些結果，並在該計劃的後續步驟方面達成一致。」

密蘇里州堪薩斯城 Tauber Eye Center 研究調查員兼創辦人 Joseph Tauber博士稱：「我們對 Seciera良好的試驗結果感到非常高興。作為一名專注於診斷和治療乾眼病的臨床醫生，我認為這種新型環孢黴素 A 配方將成為治療這些病人的獨特治療方案。」

太陽藥業眼科業務副總裁兼主管Jerry St. Peter說：「我們眼科業務的關鍵戰略需要是參與到快速發展且極具活力但卻服務水平低下的乾眼病市場，到2020年，該市場的規模預計將達到50億美元。」基於這項成功的第三階段驗證性試驗，Seciera 有望增強我們的新興眼科產品線，該產品線包括近期推出的 BromSite，以及Xelpros和DexaSite的後期階段開發計劃。