浩鼎乳癌新藥OBI-822三期臨床 獲陸核準

【中央社  2017-01-26  記者韓婷婷】

台灣浩鼎生技表示，24日下午接獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)臨床試驗批件，正式通過乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822，又稱OPT-822)臨床試驗申請。
浩鼎表示，歷經4年漫長的等待，將於今年正式登陸，展開這項亞洲多中心第三期臨床試驗。
CFDA所核批的OBI-822試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照方式進行，以激素受體(hormone receptor，Hr）陽性、Her-2陰性的轉移性乳癌病人為對象，估計此一次族群約占所有乳癌病人60%左右，預計收案414人，將於24個月完成收案目標。
台灣浩鼎在2012年12月25日向CFDA提出人體臨床試驗申請（IND），該計畫亦於當年獲台灣食品藥物管理署（TFDA）評選為首批「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」五個新藥專題之一，原擬在兩岸2010年所簽訂的「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」架構下，透過此一試辦計畫推動兩岸臨床試驗合作與交流，以凝聚雙方研究能量，減少重複實驗，協合兩岸新藥研發規範。
可惜這項專題計畫後來並未落實，浩鼎排隊等候審批4年後，CFDA的藥物審評中心於2015年8月4日正式審查，於今年1月16日通過，昨天取得正式核準文件。依規定，須於批準日起 3年內實施通過審批臨床試驗。