中國 CTFDA公告《醫療器械臨床試驗品質管制規範》

中國食品藥品監管總局、國家衛生計生委聯合發佈《醫療器械臨床試驗品質管制規範》

2016-03-25

為進一步加強醫療器械臨床試驗監督管理，近日，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會聯合發佈《醫療器械臨床試驗品質管制規範》（食品藥品監管總局令第25號）。《規範》共11章96條，包括總則、臨床試驗前準備、受試者權益保障、臨床試驗方案、倫理委員會職責、申辦者職責、臨床試驗機構和研究者職責、記錄與報告、試驗用醫療器械管理、基本文件管理、附則。《規範》將於2016年6月1日起施行。

通過臨床試驗獲得有效資料是評價醫療器械是否安全有效的重要方式之一。《規範》根據我國實際情況，參照國際相關標準、借鑒國外先進的管理經驗，從保護受試者權益出發，重點在以下幾個方面，規範醫療器械臨床試驗行為，保證臨床試驗結果的真實、可靠、準確、科學和完整：

一是明確臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者以及臨床試驗的監管部門等各方職責，強調申辦者對臨床試驗的管理責任、細化臨床試驗機構和研究者的責任和義務要求。

二是加強對受試者權益的保護，完善相關管理制度和要求，突出倫理委員會的作用和受試者知情同意，明確要求申辦者對發生與試驗相關的傷害或者死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。

三是嚴格臨床試驗風險管理，強調臨床試驗全過程的風險控制，明確臨床試驗的暫停和終止機制，落實申辦者的主體責任，保證臨床試驗過程的安全和可控。