縮短新藥上市時程與成本 台廠一大利多
縮短新藥上市時程與成本 台廠一大利多 | 2016-04-27 |
【台灣蘋果日報 2016-04-27 江俞庭╱台北報導】
重大進展
兩岸醫藥衛生合作協議出現重大進展！中國藥監局公告，承認榮總、三總、林口長庚、台大等台灣4家醫院，執行的藥物臨床實驗數據可用於中國藥證申請，將大幅縮短新藥上市時程和節省開發成本，為台灣的新藥廠一大利多。
法人預估，若推動順利，包括F*太景（4157）、懷特（4108）、智擎（4162）、中裕（4147）、寶齡（1760）等台廠，均可望受惠。
宣讀1年多終有進度
據了解，兩岸醫藥衛生合作協議自2010年於第6次江陳會簽署以來，遲遲未有具體進展，直到2014年12月，兩岸共同宣讀「兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」後，才將兩岸各4家醫院納為互認據點。
除台大、榮總、長庚、三總等台灣4家醫院，中國也提交北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院等4家醫院，納為雙邊臨床實驗機構的互認據點，就此開啟合作契機。
不過，「兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」宣讀已1年多，中方仍未正式公告，藥監局至昨日才正式宣布，在兩岸醫藥衛生合作協議的框架下，承認兩岸共8家醫院，做為互認臨床實驗的數據基地，兩岸臨床實驗才有突破性發展。
生策會對此表示，中國公告承認台灣臨床實驗數據，是兩岸臨床合作重要開端，對台灣成為亞太新藥的研發樞紐及臨床實驗中心，可以發揮極大優勢。
6月將辦業界說明會
生策會指出，為讓生技產業快速導入新藥案例，以便共同試驗、數據分析，將於6月上旬舉辦業界說明會，以及安排對岸4家醫院專家來台，訂定兩岸CIRB（聯合倫理審查機制）及GCP（藥品優良臨床試驗規範）等相關新藥臨床實驗執行辦法，以便兩岸共同掌握申請步驟、流程。
F*太景董事長暨執行長許明珠表示，對像F*太景這樣在兩岸都有進行臨床實驗的公司而言，是1個好消息，但希望未來兩岸再增加雙方認定醫院數量。
同時審批可加速入市
許明珠也以旗下產品太捷信為例，若進行規模較大的3期臨床實驗，就需要超過500病人，若是僅限於兩岸8家醫院，恐怕無法招滿。
懷特新藥總經理鄭建新也樂見此進展，過去中國不承認台灣醫院所做的臨床報告，得到中國當地合格醫院重做臨床，相當曠日廢時。
鄭建新說，目前懷特旗下骨寶、糖寶獲美國FDA核準，在台做2期臨床，未來數據整理後，可同時送往台灣、中國FDA審批，不用再到中國當地合格醫院重做臨床，可加速台灣藥品早日進入市場。
兩岸醫藥衛生合作協議重點
★簽署時間：
2010年12月21日，於第6次江陳會中簽署
★生效日：
2011年6月26日
★主要構想：
．兩岸依國際標準，開放生產、認證、實驗等項目互相承認
．縮短冗長的審核流程，以利台灣新藥在中國上市
★近期發展：
．2014年12月將兩岸各4家醫院，納為雙邊臨床實驗的互認據點
．2016年4月26日中國官方公告，承認台大、榮總、長庚、三總的藥物臨床實驗數據，可用於中國藥證申請
資料來源：生策會、記者整理
