馬來西亞醫療器材法規簡介

新竹生醫電子報第95期-馬來西亞醫療器材法規簡介
* 分類研發人培
* 公告單位新竹生醫電子報第95期-馬來西亞醫療器材法規簡介企劃組產學研發科
* 公告日期2016/06/13
 
 
馬來西亞是東南亞第二大經濟體，GDP平均約$12,127美元。曾經是錫、橡膠、棕櫚油的最大出口國，手術用手套及導管是主要的出口品項，也在全球重手術用手套及導管供應鏈上占有一席之地。在2013年橡膠手套的出口值就高達25.9億美金。而當地醫療器材多為進口，在2010年，醫療器材市場達10.89億美元。該國政府在2010年推動經濟轉型計畫(Economic Transformation Programme, ETP)，投資包含石油能源、橡膠、觀光、醫療保健等12個領域，預計透過政府與私人企業的投資，提升醫療產業與國民收入。
 
馬國政府相當重視衛生保健，每年至少支出40億美金補貼公立體系醫院，醫療支出約佔國內生產總值(Gross Domestic Product, GDP)的4.0%。而近來因政府鼓勵醫療器材投資，加上地處東南亞國協的中心、工業建設普及與勞工素質高的眾多因素下，吸引許多如B. Braun、Johnson & Johnson、St Jude Medical Inc.等國際大廠到當地設廠，競爭東協自由貿易區的優勢。
 
最高衛生主管機關：
 
該國在2012年將馬來西亞衛生部(Ministry of Health Malaysia)轄下原有的醫療器材管制部門升格為醫療器材管理局(Medical Device Authority, MDA)，同年年底也公告醫療器材管理法規Medical Device Act 2012 (Act 737)以及Medical Device Regulations 2012。該法明確定義醫療器材與風險等級，並詳細規範醫療器材產品註冊、工廠管理與許可執照、以及第三方認證機構(Conformity assessment body, CAB)的角色與規範。醫療器材需向MDA進行登記，廠商也必須符合醫療器材優良經銷規範優良販售準則(Good Distribution Practice for Medical Device, GDPMD)的要求才能盡行產品的運送與販售。
 
第三方認證機構(Conformity assessment body, CAB)協助MDA進行品質系統評估、醫療器材的安全與功效性測試(每間CAB所可審核的產品範圍不同)、技術文件審查等工作，評估的最終結果再由主管機關認定。CAB需接受主管機關評鑑與監督，目前被認可的CAB有以下16家。
 
  1.        TÜV SÜD
  2.        MED/ CERT
  3.        SGS
  4.        SIRIM QAS International
  5.        BSI
  6.        DQS
  7.        TÜV Rheinland
  8.        TÜV NORD
  9.        CARE Certification International
  10.    Nqa
  11.    Bureau Veritas
  12.    Certification International Malaysia
  13.    KGS
  14.    DNV·GL
  15.    PSV Certified
  16.    Genuine Diamond SDN. BHD
 
分類分級：
 
醫療器材分級遵循全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Task Force on Medical Devices, GHTF)的定義，依風險分為四個等級：
 
 
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  • B, C, D等級的器材，製造商須確保品質系統的安全與有效，而對於等級C, D的器材，需在製造開發階段就進行品質系統管理，品質系統的定期稽核由CAB或MDA進行。
 
 
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  • CSDT，以審查EPSP的符合性
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  •  :
    1.      技術文件(Technical documentation)
    2.      技術文件送審格式(Common Submission Dossier Template， CSDT)
    3.      符合性宣稱(Declaration of conformity, DoC)
    4.      安全性與功效性基本準則(Essential Principles of Safety and Performance, EPSP)
 
 
工廠註冊與產品登記：
  • (local authorized representative, LAR)，以便在必要時與國外製造商聯繫。
 
  • 737法規，當地製造商需符合ISO 13485，才能在境內生產、組裝醫療器材。而進口商、授權代表需符合GDPMD，降低在銷售和運送中產生的風險。
  
 
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  1. 產品註冊費用(單位:馬來西亞幣)
 
 
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(Application fee)
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(Registration fee)
Class A醫療器材
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Class B醫療器材
  1.  
  1.  
Class C醫療器材
  1.  
  1.  
Class D醫療器材
  1.  
  1.  

 
  1. 工廠登記費用(單位:馬來西亞幣)
 
 
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(Application fee)
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(Registration fee)
 
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250200
  1.  
  1.  

 
查廠稽核：
 
無論是製造廠、授權代表、經銷商、進口商或驗證單位都需接受常規稽核，以確保這些機構符合Medical Device Act 2012 (Act 737)、Malaysia Medical Device Regulation 2012以及其他MDA的要求。以下幾種狀況需接受稽核：
  1.    警戒性預防的上市後監督(proactive post-market surveillance audits)
  2.    已接獲不良反應通報的上市後監督(For- cause’ post-market surveillance audits)
  3.    客製化醫療器材稽核
  4.    CAB資格驗證稽核
  5.    常規的醫療器材註冊稽核
 
產品審查流程、時間：
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上市後回收通報：
 
上市後的安全管理是品質系統的重要環節。分為以下三個面向：
  1.      不良反應通報：
    1.           若產品功能退化或失效，或不當的使用說明，須在30天內通報。
    2.           若造成患者、使用者或他人的死亡或嚴重傷害，需在10天內通報。
    3.           若對公眾產生嚴重的健康危害，需在48小時內通報。
  2.      廠商的矯正措施：包含退回給原製造廠、修正該器材、換貨、銷毀、附加額外使用建議等
  3.      回收：在進行回收時，必須提供相關資訊給主管機關，回報相關結果，以免不良反應再次發生，主管機關有權要求廠商進行回收。
 
 
出處與延伸閱讀
http://www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_content&task=view&id=38&Itemid=95
 
 
* 截止日期2026/06/13
 
相關圖檔：
 
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