中國前沿生物 提前完成愛滋病三期臨床試驗

[南京日報  2016-06-16]

位於江寧高新園的"千人計劃"企業、前沿生物藥業（南京）股份有限公司上周宣佈，其自主研發的國家一類新藥艾博衛泰的驗證性臨床三期試驗已提前達到所有預設的臨床終點指標，將在近期向國家食品藥品監督管理總局申報新藥上市許可。這是我國本土開發的第一個抗艾新藥，也是全球首個治療艾滋病的長效藥。

記者瞭解到，全球當前有近30款抗艾滋病原創藥，但是沒有一款產地是中國。為此，約翰·霍普金斯大學博士謝東、哈佛醫學院博士後陸榮健、美國肯塔基大學藥學院博士王昌進等3位留美精英毅然回國，投身於抗艾滋病原創藥開發。他們的團隊頂住巨大的研發、資金壓力，在國產原創新藥研發的艱苦環境中咬牙堅持了13年。

艾滋病毒對單一的藥物會產生耐藥性，如果把3種或者更多種不同的藥放在一起，對艾滋病毒"群起攻之"，就不會產生抗藥性。所以當前治療艾滋病用的是"雞尾酒"療法，患者好幾種藥混合在一起吃，一吃一大把，一日1—3次。而前沿生物研發的是長效藥，將把用藥頻率改為一周一針，價格也會比歐美現有的抗艾滋藥低60%。

2014年2月起，前沿生物陸續在全國12個臨床中心動中國第一個治療艾滋病新藥的臨床三期試驗。經國家食藥監總局批準，三期臨床試驗用於治療標準一線治療失敗的艾滋病毒感染者。根據對已完成24—48周治療的208例患者的中期數據分析顯示，每周注射一次艾博衛泰聯合洛匹那韋/利托那韋治療"一線配方治療失敗的HIV感染者"的療效，與世界衛生組織推薦的二線配方（三藥組合）相當或更優。

前沿生物董事長、首席科學家謝東博士說："艾博衛泰是全球第一個進入三期臨床試驗的長效抗艾新藥，它的新分子作用機制使其對主要流行HIV—1病毒以及耐藥病毒有效。當前，我國治療艾滋病藥物品種匱乏，無自主創新藥物，艾博衛泰有望為廣大患者提供一個新的治療選擇。在發達國家，艾滋病已成為藥物可控的慢性病，艾博衛泰可改變目前全部是口服藥的治療策略，為HIV感染者擺脫終生每日服藥提供一個全新的治療方案。"

據介紹，艾博衛泰三期臨床試驗按國際標準設計，主要終點指標為治療48周血液中HIV病毒載量小於50拷貝/毫升的患者百分比。中期數據顯示，艾博衛泰組有80.4%的患者達到主要終點指標。