食品藥品監管總局、國家衛生計生委聯合下發《關於貫徹實施新修訂<疫苗流通和預防接種管理條例>的通知》
食品藥品監管總局、國家衛生計生委聯合下發《關於貫徹實施新修訂<疫苗流通和預防接種管理條例>的通知》 | 2016-06-21 |
2016年6月14日，國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委聯合下發《關於貫徹實施新修訂<疫苗流通和預防接種管理條例>的通知》，對新《條例》貫徹實施具體工作要求和過渡期間疫苗購銷問題作出具體規定。
《通知》要求：一是嚴格規範疫苗銷售和採購行為。疫苗生產企業銷售疫苗應當嚴格遵守《藥品經營質量管理規範》（藥品GSP）。進口疫苗的境外疫苗廠商應在我國境內指定一家代理機構，並向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。省級衛生計生部門要在2016年12月31日前將疫苗採購工作全部納入省級公共資源交易平台，建立疫苗採購專家庫和規範、高效的採購流程。省級疾病預防控制機構通過該平台組織全省集中採購，確定中標的生產企業、品種、規格、價格，由縣級疾病預防控制機構與疫苗生產企業簽訂採購供應合同。二是嚴格過渡期疫苗購銷管理。原疫苗經營企業不得購進疫苗，不得將疫苗銷售給疾病預防控制機構以外的單位和個人，2016年12月31日前應將已購進的第二類疫苗銷售完畢，2017年1月1日起停止疫苗銷售，申請註銷《藥品經營許可證》或核減疫苗經營範圍。尚不能利用省級公共資源交易平台進行採購的省份，第二類疫苗參照現有的第一類疫苗採購模式進行採購。對於尚未完成集中採購但急需使用的第二類疫苗，可根據實際情況，由縣級以上疾病預防控制機構直接向疫苗生產企業訂購。三是嚴格落實疫苗配送和使用管理。疫苗生產企業自行配送或者委託配送疫苗，應當嚴格遵守藥品GSP相關要求。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求，疫苗生產企業應在驗證基礎上作出規定。委託配送疫苗的，應當對配送企業是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執行藥品GSP的能力進行嚴格審查，並將該企業情況分別報告生產企業所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監督管理部門。配送企業應當書面承諾隨時接受委託方和食品藥品監督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關要求。四是強化疫苗流通和使用的監督檢查。市、縣級食品藥品監督管理部門應當定期對疫苗生產和配送企業銷售與配送疫苗執行藥品GSP情況進行檢查，對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《疫苗儲存和運輸管理規範》情況進行檢查，查驗溫度監測記錄。省級食品藥品監督管理部門可以組織對疫苗生產企業、配送疫苗的企業執行藥品GSP情況進行飛行檢查，對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《疫苗儲存和運輸管理規範》情況進行飛行檢查。地方各級衛生計生部門要做好疫苗購進、供應和使用情況的監督檢查。
