PD-1免疫療法獲得FDA批準治療第三種癌症

資料來源_{：http://mt.sohu.com/20160809/n463408223.shtml}

PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵禦癌症，通過阻斷PD-1/PD-L1訊息路徑使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。

該領域的佼佼者包括必治妥施貴寶(BMS)、默沙東(MSD)、羅氏(Roche)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)。其中，必治妥施貴寶PD-1免疫療法Opdivo遙遙領先，默沙東PD-1免疫療法Keytruda則緊跟其後。2016年8月8日，免疫治療藥物PD-1抑制劑keytruda（pembrolizumab，默沙東）獲得美國FDA批準用於頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的治療，更重要的是，HNSCC患者在接受Keytruda治療之前，無需檢測腫瘤PD-L1的表達狀態。這是keytruda核準上市的第三個適應症，不久前，它已經核準用於治療黑色素瘤和非小細胞肺癌，在無惡化存活期及整體存活期均表現出顯的優越性。

此次核準是基於一項多中心非隨機Ib期研究，是調查PD-1抑制劑治療含鉑化療治療期間或治療後病情進展的複發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的首個臨床研究。目前，默沙東正在頭頸癌治療領域開展最大規模的免疫腫瘤學臨床項目，調查Keytruda作為單藥療法以及聯合化療相對於當前標準護理用於頭頸部癌症的治療。頭頸部鱗癌是一個複雜疾病，復發率較高，預後較差，需要有新的治療選擇，此次keytruda的核準上市相當於邁出了很重要的一步。

頭頸部癌症，顧名思義是指源於頭頸部任何組織和器官（除眼、腦、耳、甲狀腺和食道之外）的腫瘤，大多數為鱗狀細胞癌。頭頸部癌是全球第七大最常見癌症，據估計，全球每年新增40萬口腔癌和咽癌病例、16萬例喉癌病例，每年死亡約30萬例。轉移性IV階段頭頸部癌的5年生存率不足4%。據估計，頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）約占全部頭頸部癌病例的90%，預計在2012-2022年的全球發病率將增加17%。HNSCC的主要風險因素包括吸煙和飲酒，而在歐洲和北美，人類乳頭狀瘤病毒（HPV）感染導致的口咽部NHSCC正呈上升趨勢。據估計，美國2016年將新確診6.2萬例口腔癌、咽癌和喉癌病例。

作為坐擁腫瘤治療領域最火爆且全球最早上市的PD-1單株抗體藥物的兩大贏家，BMS的Opdivo與默沙東的Keytruda兩者的競爭由來已久，不僅均被核準用於治療黑色素瘤，也先後被核準用於非小細胞肺癌的二線治療。