高風險醫材認定 可望鬆綁 生技發展條例第3條修正案初審過關

【經濟日報  2016-12-22  記者吳馥馨】

立法院經濟委員會昨（21）日初審通過行政院所提的《生技新藥產業發展條例》第3條修正案，不僅放寬高風險醫療器材認定，新興生技醫藥產品也增納在租稅優惠範圍。

新興生技醫藥產品包括那些？經濟部舉例，細胞治療、基因治療、精準醫療等都屬於此範疇。

院版條文修法變動集中在第3條，在用詞定義中，生技新藥產業除現行用於人類及動植物用新藥、高風險醫療器材，增納「新興生技醫藥產品」；生技新藥公司也增納「新興生技醫藥產品」之公司。

本次修法的重點是放寬高風險醫材範圍，由原本要經衛福部審定植入或置入人體內屬第三級醫材者，鬆綁為所有第三級醫材，以及須經臨床試驗始得核準的二級醫材。